医学本身是数、理、化、生等基础学科进入人体平台后衍生出来的一个全新的学科,肯定带有理科性质。在书面上的概念也可以有各种化学和物理等式,甚至医学本科入校第一年全是这方面的基础教学。
但如果把医学放到临床范畴,归入到一个个活生生的人身上后,就出现了许多变数。
从以前的肉眼可见,到现如今的微观层面,医学其实才刚刚步入它的初级阶段,处处充满了不确定性。
临床医学里没有等号,同一种情况能在甲身体内出现,并不代表一定会在乙身体内出现。其中的影响因素是哪些,在每个人体内的水平如何,有时候根本没人知道。
或许在不久的将来,每个人身体健康会以数据的形式存在于云端服务器里。每个人都有自己的健康数据密码锁,医疗数据会根据每次体检和门急诊看病后实时更新。
当医疗水平发展到了一定的高度后,医学介入的能力也会发生变化。我们或许能摒弃掉古老药物和粗野的外科手术,换成一种效果更彻底、更方便也更安全的方式......
这些对未来的畅想,得由那些科研人才来负责实现。
作为面对芸芸众生的医生,只能脚踏实地地依靠身边任何可用的手段,来一一处理不断出现的棘手问题。
“接下去的一些话会离官司本身有些远,但对于理清公司所需要做的准备工作非常有用。我还想再说明一点,西弗所长是非常厉害的研究员,研究的是传染病和人体的免疫反应,对血液制品的生产肯定要陌生些。”
祁镜在解释之前,摆了个开头,特地把西弗摘了出去:“有些细节只有真正接触过输血,真正在一线处理过那些需要输血的病人时才会涉及,比如说我。”
这段话完美对应了他在一开始做职业介绍时说过的“危重症急救”,并把这门学科嵌套进了血液制品的使用中。
至此,一场问答交互式的证人问话环节,在祁镜潜移默化下,改成了辩论赛正反方之间的各自陈词。而祁镜想要表达的主旨只有一个,研究员研究各种模型数据得出几率,而血液制品公司则应该尽量防止这种几率出现。
“首先我要纠正一点,OCI的概念确实是04年提出来的,但丙肝病毒感染外周血单个核细胞的模式却早在几年前就已经出现了。”
祁镜说完,又好好想了想年份,纠正道:“具体时间我也忘了,不过肯定比2001年要早。”
“这是什么意思?”
在托马斯的理解范畴里,OCI就是丙肝病毒感染外周血单个核细胞。就像看到花生仁就想到花生一样,两者是一种等式关系。
但对当初做科学研究的科研人员来说,首先看到的肯定是一个完整的有壳包裹的花生,需要慢慢剥开它的壳才能看到里面的花生仁。然后通过实验定义谁是壳谁是仁,能不能吃,该怎么剥......
这是一个发现探索的过程,和后人看文献得到结果不同,完全的两码事。
科研人员肯定是先发现了一种奇怪现象,丙肝病毒感染了外周血单个核细胞。因为单个核细胞是免疫细胞,所以它的这种感染方式和HIV相似,非常具有研究价值。
在经历了多年实验、观察和研究后,他们发现,这种感染模式有可能会引起一种奇怪的现象。
那就是血清学检查阴性。
在确定了有这种现象后,他们再做了一系列筛查实验,最终把感染外周血单个核细胞的现象定义为OCI。
得出OCI定义的研究需要相当长的时间,但对于血液制品的公司来说,OCI的定义有用么?他们并不是治疗丙肝的医院,也不是治疗丙肝药物的药厂,他们要做的只是把丙肝病毒从采集的血液原料中剔除出去而已。
一个概念需要先明确:并不是丙肝病人不能献血,而是在现有技术条件下,丙肝病人不能献血。其实只要有本事让血液中丙肝病毒完全消失,那就照样可以献。
所以还是那个道理,摆在面前的,不是什么OCI的概念,而是在发现丙肝病毒会感染外周血单个核细胞后,如何把细胞内的病毒去掉的问题。
祁镜用的措辞很亲民,没什么大段的专业术语,但托马斯依旧听得一愣愣的:“那岂不是更不可能实现了?”
“不可能?为什么不可能?”
“我们连根治丙肝都做不到,怎么去掉细胞内的丙肝病毒?你是在做梦吧?”
祁镜挠挠头,本来不想喷他,但这人的脑回路实在太死板,让他有些忍不住:“那我打个比方,场内所有人的平均智商在120。忽然来了位**律师,智商只有20,一下子拉低了整体水平。请问,我们该怎么把平均智商恢复到原有的水平?教他?还是训练他?”
“你......”
托马斯知道祁镜在内涵自己,但经这么一说,他倒是有些明白了。
“比起教育、训练这些冗长复杂的工作程序,我觉得大多数人首先想到的应该是一脚把这个蠢货踹出去。只有这么做,才能在最短时间内恢复平均智商。”
祁镜说完还没等一旁的法官反应过来,就转身致歉道:“法官大人,我只是为复杂的医学现象打个比方,没有宣传暴力的意思,更不是歧视弱智,还请您能谅解。”
“额......嗯,没关系。”
外周血单个核细胞就属于血液中的白细胞。白细胞本身没什么用处,既然OCI病人体内的丙肝病毒会躲在一部分白细胞内,那就把所有白细胞一起干掉。
“早在2000年米国zf就知道丙肝病毒会感染外周血单个核细胞,FDA根据这一情况,对于血液制品提出了相应的要求:尽量减少白细胞的含量。”
祁镜所说的东西放进采血制备流程里,其实不难理解。
一位献血者来到血站采血,首先要查血清学丙肝RNA抗原抗体。如果阳性则不能献血,如果阴性那就采完血后去除掉白细胞,再进入生产流程。这样一来,即使其中混有了OCI的病人,也会因为寄宿的白细胞丢失而失去传染的机会。
托马斯没想到等待自己的会是这样一个情况。
好不容易摆出来的OCI概念,竟然被祁镜的几句话给否定掉了,甚至最后还不忘补刀:“我相信,血液制品公司不可能不知道FDA对白细胞的态度。”
被告席上坐的是Jo-BD公司的代表人和几位律师,听了这些后,顿时乱作一团。
(我真的不知道还有这种要求......我就是一个出庭的代表而已)
(我也不太清楚,我负责的是OCI这一块的取证工作)
(我记得FDA只要求白细胞的量,根本没要求去除白细胞。托马斯,你可以套一套他的消息来源,说不定是在唬我们呢)
(对啊,他一个华国人,怎么会了解FDA的要求......)
托马斯听着他们七嘴八舌乱说了一通,用手指敲了敲桌面:(把你们准备的要求材料都给我找出来,快!)
他也不愧是经验老道的精英律师,翻找到相关文件后,第一个想到的驳斥点就是:“你确定国家FDA对输血确实有这方面要求么?会不会因为语言不通,导致理解出现了偏差?”(1)
祁镜看着他们被自己绕进了坑里的样子有点想笑,不过考虑到这儿还是法庭,便快速敛起笑容,摇头说道:“看来你还是没明白我的意思。”
“不,祁医生!你是证人,请一定不要用模棱两可的话来转移视线!”托马斯又扫了眼手里的那张纸,说道,“请务必回答我的问题!”
“要回答这个问题,我需要一些解释的时间。”祁镜看了看手表,“大概5分钟。”
托马斯一脸黑线,怎么又要解释:“快说快说~”
询问己方证人时,可以用早已经商量好的套路来陈述一件对自己有利的事情。而在询问对方证人时,整个过程往往是把双刃剑,有利有弊。
利的是能通过精巧设计的问题,逼对方说出自己想要的答案,并且在得到答案时迅速结束提问,在陪审团脑海里留下一个深刻的印象。而弊端则是一旦问题被证人全盘否定,那律师就必须用其他提问内容来弥补这一点。
现在托马斯就在弥补,希望用更多的提问来找出祁镜之前所说内容的漏洞。
但这却是陆子姗和整个原告团乐于看见的,尤其是祁镜,他得到了在西弗所长面前充分展现自己的机会。
早在1992年就有人发现,在输血和制备血液制品的过程中,血液中白细胞的存在基本毫无利处,全是弊端。(2)
弊端包括但不限于:反复发生的非溶血性发热反应,对白细胞抗原的同种免疫反应,将巨细胞病毒(CMV)经输血传播给 CMV 疾病高危患者等。(3)
所以从上世纪90年代开始,输血医学界一直致力于研发各种技术,来减少或灭活血液成分中的白细胞,以降低各种输血风险。
“首先我需要说一个概念:白细胞减少处理技术(LR)。”祁镜解释道,“FDA一直认为,使用LR血液成分对于减少输血不良反应的发生是有益的,同时还对处于高危状态的患者提供进一步保护。”
托马斯好像在哪儿听说过这个英文缩写。
他站定犹豫了片刻,不禁又走回到席位旁,疯狂翻查手边的材料,同时问道:“FDA对血液制品真的有这种要求么?为什么我手里的资料里没有提到过?”
“有这部分的提议,不过并没有到强硬要求的地步。”
“你说建议?”
“确实是建议。”祁镜淡淡地托出了实情,然后进一步说道,“1996年发布了《关于LR血液制品的建议和许可要求》备忘录中,FDA给出了在建立控制和监测的实验室条件下开展LR的制备技术的建议。”
托马斯猛烈翻动纸张的手指忽然停了下来,脸上都是不可思议:“就只是建议?”
“对,建议。”
“建议也就不是明文规定的,可我记得你刚才说了是......”托马斯有种被人戏耍了的感觉,“你刚才说是要求啊!!?”
“有吗?”祁镜笑了笑,“没有吧。”
托马斯也被弄糊涂了:“我记得有!”
祁镜当然有说过“要求”两字,但在要求之后却给了个模糊的界限:“我说的应该是‘对于血液制品有相应的要求:尽量减少白细胞的含量’这句话。是‘’尽量’减少白细胞含量的这么一个要求,这是有具体量化限制的。”
听到这里,托马斯终于定住了心神,稳住了情绪。
祁镜所说的限制他也知道,但远没有到他所说的“去除所有白细胞”的概念:“全血、红细胞和机采血小板中的WBC必须<5.0×106/袋,从全血制备的血小板中的WBC<8.3×105/袋。”
“对,就是这样。”祁镜若无其事地回答道,“这比正常值低了好几百倍。”
数字很夸张,本来OCI感染的病人就不多,一袋血里受感染的单个核细胞也有限。现在又缩减到了只剩几百分之一,感染几率会进一步下降。
但对托马斯来说,只要几率不是0,几率本身不是公司造成的,那就还有谈的余地。
而且他也学会了用魔法打败魔法:“就像祁医生刚才说的那样,医学充满了不确定性。即使在非常严格的LR技术面前,也没法完全去除干净吧,也依然还有感染的风险存在,我这样理解对么?”
祁镜想了想,没否认:“对。”
“而且在FDA的规定中,也没有强制要求去除所有白细胞,我说的对么?”
“对。 ”
托马斯心里暗骂了一句:这和之前说的有什么两样?
他觉得被面前这位年轻人狠狠恶心了一把,但心里更多的还是劫后余生的感觉。官司进入中后段搏杀,远没有走到死胡同,只要FDA的规定没错,那就有OCI存在的空间。
还没输!
“祁医生,不要再绕圈子浪费大家时间了。”托马斯把那些材料全甩在了桌案上,“我们讨论了那么久,最后得出的结论依然证明了OCI的存在。只要OCI存在,丙肝病毒就有感染几率,根本不是你所说的无限接近于0......”
说完,他已经回到了自己的座位上,等待祁镜认输。
“嗯,托马斯律师总结得很到位,如果是单纯的输血,确实没办法彻底排除掉OCI感染的可能性。”祁镜看着仿佛胜券在握的被告席,笑了笑,“不过很可惜,贵公司提供给病人使用的并非红细胞和血小板,而是人血白蛋白。”